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藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于生物制藥業(yè)的哪幾項試驗

來源:北京普桑達儀器科技有限公司   2015年09月11日 15:47  

藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。

藥品低溫中濕之儲存條件:


儲存條件

長期試驗

25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗

加速試驗

40℃±2℃ / 75%±5%RH

中間試驗*注一

30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一:若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時,則無中間試驗,若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行,在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時,應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。

注二:玻璃安瓿等密閉之不透性容器,可免除濕度條件。除非另作認定,否則于中間試驗,仍應依安定性試驗計劃書,執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗數(shù)據(jù)須要有六個月,安定性試驗之中間試驗及長期試驗,zui短涵蓋時間為十二個月。

藥品低溫儲存試驗:


儲存條件

長期試驗

5℃±3℃

加速試驗

25℃±2℃ / 60%±5%RH

儲存于冷凍庫:


儲存條件

長期試驗

-20℃±5℃

加速試驗

5℃±3℃

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑,若包裝在半透性容器時,安定性評估應于低的相對濕度下,進行長期試驗或中間試驗12個月,加速試驗6個月,以證明置于半透性容器之藥品,能耐受低相對濕度的環(huán)境。


低溫低濕儲存條件

長期試驗

25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。

加速試驗

40℃±2℃不超過25%RH

中間試驗*注一

30℃±2℃ / 35%RH±5%RH

注一:若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時,則無中間試驗。

   定溫40℃相對水分流失率之計算如下表:

替代相對濕度(A)

對照相對濕度(R)

水分流失速率比([1-R]/[1-A])

60%RH

25%RH

1.9

60%RH

40%RH

1.5

65%RH

35%RH

1.9

75%RH

25%RH

3.0

說明:置于半透性容器之含水藥品,25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

本試驗箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則和GB10586-2006執(zhí)行。可滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件:

1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、長期試驗:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天

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